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关于郑州市药品零售企业换发《药品经营许可证》有关事项的通知
郑市监文〔2020〕7号
来源:本站  时间:2020-01-07 15:30:11  

    为加强药品经营监督管理,做好药品零售企业换发《药品经营许可证》工作,根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及原国家食药局《关于做好换发<药品经营许可证>工作的通知》(国食药监安〔2009〕75号)、国家药监局《关于贯彻实施<中华人民共和国药品管理法>有关事项的公告》(2019年第103号)、原省食药局《河南省食品药品监管省市县乡四级事权划分意见》(试行)》等法律法规和规范性文件,结合实际,现就郑州市药品零售企业换发《药品经营许可证》有关事项通知如下:

    一、《药品经营许可证》有效期为5年,有效期届满前需要继续经营药品的,持证企业应在有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》,原发证机关按《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》等法律法规规定的条件进行审查,符合条件的,收回原证,换发新证。

    二、自2019年12月1日起,对药品零售企业申请换发《药品经营许可证》的现场检查事项由企业所在地县(市、区)市场监管部门(以下简称:县市区局)负责进行;县(市、区)局应当在收到市局现场检查通知后7个工作日内依法完成检查工作,并将检查情况上报市局。

    三、自2019年12月1日起,取消药品GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。

    四、在换证工作中发现企业不具备经营某类药品基本条件,近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品的,应核减该类药品的经营范围;对擅自改变注册经营地址且下落不明的企业,经原发证机关发布公告后3个月内仍不办理变更手续的,视企业为自动终止经营行为,依法注销其《药品经营许可证》。

    五、有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销:

    (一)《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

    (二) 药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

    (三)《药品经营许可证》被依法撤消、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

    (四) 不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的;

    (五) 法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

    六、各县(市、区)局要做好本辖区药品零售企业换证督促工作,在换发《药品经营许可证》时,严格按照药品法律法规要求,对换证企业遵守药品经营质量管理规范情况进行检查,确保换证质量,不得降低标准,监督企业全过程持续符合法定要求;对违反药品法律法规规定的,要依法予以处理。

    七、本通知实施期间,如国家、省级药品监管部门、市局有新的政策规定,从其规定。

    附件:换发《药品经营许可证》现场检查情况表

 

 2020年1月7日


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